Une approche combinée in silico + in vitro pour caractériser les impuretés génotoxiques.

Avec notre modèle "QSAR" de prédiction du potentiel mutagène/génotoxique et notre modèle de validation in vitro, nous fournissons un accompagnement sur mesure pour sécuriser la production de principes actifs et répondre aux exigences réglementaires au regard des impuretés génotoxiques.

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Une offre intégrée

🔹 Le règlement européen « ICH M7 guideline »

Ce règlement cadre l’identification des résidus de synthèse présents sous forme de traces dans le principe actif final qui pourraient posséder une génotoxicité et préconise l’utilisation des méthodes d'évaluation in silico et in vitro.

🔹 Notre méthode in silico d'évaluation (niveau 1 selon l'OCDE)

Avec notre modèle statistique "QSAR mutagen", nous sommes en mesure de générer des alertes sur le caractère mutagène/génotoxique des impuretés préalablement identifiées.

🔹 Notre méthode in vitro d'évaluation (niveau 2 selon l'OCDE)

Avec notre partenaire GenEvolution, nous proposons un test in vitro de type Ames 5 souches pour valider le caractère mutagène/génotoxique de l'impureté de manière expérimentale.

Des bénéfices immédiats

✔️ GENERER DES ALERTES

Nous indiquons le potentiel génotoxique des impuretés identifiées lors de la synthèse de votre principe actif à l'aide de méthodes in silico.

✔️ VALIDER EXPERIMENTALEMENT

En cas d'alerte sur le potentiel génotoxique, des validations expérimentales sont réalisées avec notre partenaire GenEvolution.

✔️ RESPECTER LA REGLEMENTATION

Les données issues de nos évaluations contribuent au respect de la conformité réglementaire « ICH M7 guideline ».

Un tarif simple

pour un minimum de 3 molécules à tester

	Prix par molécule (HT)



EVALUATION IN SILICOmodèle statistique et modèle "rule-based"	2 000 €
EVALUATION IN VITROTest Ames (5 scouhes OCDE) BPL ou non BPL	1900€ (non BPL) ou 3450€ (BPL)
	Prendre rendez-vous

Aide à la décision

Nous fournissons un accompagnement sur mesure pour vous aider à caractériser vos principes actifs.

Comment ça marche ?

Vous nous envoyez la structure de vos molécules en 2D.

Une fois l'impureté caractérisée, nous avons besoin uniquement de la structure 2D de la molécule.

Nous caractérisons le potentiel génotoxique avec notre modèle QSAR.

La molécule est alors décrite au format harmonique sphérique et processée à l'aide de notre modèle "QSAR mutagen/genotoxic" qui permet de générer une alerte de toxicité.

Nous validons nos prédictions avec un test expérimental

Si le modèle QSAR génère une alerte de toxicité, la molécule est testée dans un modèle in vitro de types Ames pour valider le potentiel mutagène/génotoxique.

Vous remplissez les exigences règlementaires.

Vous obtenez un rapport détaillé sur l'impureté étudiée qui vous aide à documenter le dossier règlementaire de votre principe actif.